devices — 토닝 레이저 허브
토닝 레이저 기기 7종을 전부 폈다 — 허가증에 '토닝'이라는 단어는 없다
피코토닝, 제네시스 — 피부과에서 가장 흔한 시술명들이지만, 그 시술에 쓰이는 레이저들의 식약처 허가 7건 어디에도 '토닝'이라는 단어는 없습니다. 문언의 공식 용도는 '조직의 절개, 파괴, 제거'이고, 문신 제거를 파장 한정으로 명시한 허가(수허 15-1312 호)가 있는 정도입니다. 시술명은 시장의 언어, 허가는 기기의 언어 — 이 페이지는 그 간격을 원문 그대로 보여줍니다. 문언에 없다는 것이 시술의 적법성·적합성 판단은 아닙니다.
허가 전수 (7건)
| 모델 | 허가번호 | 허가일 | 통칭 |
|---|---|---|---|
| PicoWay Laser System | 수허 15-1312 호 | 2015-07-17 | 피코토닝 |
| Discovery Pico | 수허 16-71 호 | 2016-02-16 | 피코토닝 |
| Discovery Pico Plus | 수허 17-121 호 | 2017-03-16 | 피코토닝 |
| enlighten Ⅲ Laser System | 수허 18-98 호 | 2018-03-26 | 피코토닝 |
| Picoway | 수허 18-304 호 | 2018-10-19 | 피코토닝 |
| enlighten SR Medical Laser System | 수허 18-332 호 | 2018-11-20 | 피코토닝 |
| Excel V + | 수허 20-31 호 | 2020-02-12 | 제네시스 |
상담 가기 전에 — 확인할 세 가지
- 어떤 기기(모델·허가번호)로 하는 시술인지 — 시술명만으로는 기기가 특정되지 않는다
- 문신 제거 목적이라면 파장 한정 문언(수허 15-1312 호) 여부
- 부작용·주의사항 설명 — 동의서 서명 전에 직접 듣기
근거 보기 — 식약처 허가 원문 7건 (무변형 인용)
수허 15-1312 호 엔디야그레이저수술기 PicoWay Laser System 3등급 허가 2015-07-17
1. 엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거와 문신제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기.문신제거는 1064nm,532nm파장에 한함. 2. 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용하는 안경
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 16-71 호 엔디야그레이저수술기 Discovery Pico 3등급 허가 2016-02-16
조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저수술기
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 이탈리아 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 17-121 호 루비레이저수술기 Discovery Pico Plus 3등급 허가 2017-03-16
루비레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 루비를 이용하는 레이저수술기. 엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 엔디야그를 이용하는 레이저수술기
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 이탈리아 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 18-98 호 엔디야그레이저수술기 enlighten Ⅲ Laser System 3등급 허가 2018-03-26
엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기, 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자 및 환자가 사용하는 안경
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 18-304 호 엔디야그레이저수술기 Picoway 3등급 허가 2018-10-19
엔디야그레이저수술기: 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기 레이저방어용안경: 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자 및 환자가 사용하는 안경
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 멕시코 합중국 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 18-332 호 엔디야그레이저수술기 enlighten SR Medical Laser System 3등급 허가 2018-11-20
- 엔디야그레이저수술기: 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기 - 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용하는 안경
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
수허 20-31 호 엔디야그레이저수술기 Excel V + 3등급 허가 2020-02-12
엔디야그레이저수술기: 엔디야그 레이저를 사용하여 조직의 절개, 파괴, 제거에 사용 레이저방어용안경: 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용하는 안경
사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처
의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
집계 재현 (footnote)
집계 스코프: brand_approval_map 중 brand_id IN ('picotoning','genesis') AND item_kind='device' → 7건. 원본 모수: 식약처 전체 덤프 210,978행(2026-06-28 기준).