q — 이 시술이 궁금할 때 (product-aware)
포텐자 허가문 2019년과 2025년 비교, 8개 적응증이 응고 문구로 줄었다
글: 은재
포텐자 제허 19-126호(2019-02-27)의 8개 적응증은 제허 25-497호(2025-07-22)에서 문구 하나로 줄었습니다. 19-126호는 주름·기미·노인성흑자·모세혈관확장증·주사·여드름·다한증·액취증을 나열하고, 25-497호(POTENZA PRIME)는 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다'라는 문구만 남습니다. 두 허가문 모두 같은 브랜드 포텐자의 서로 다른 제품 등록입니다. 문언 차이는 등록 건별 차이일 뿐, 우열이나 효능 축소를 뜻하지는 않습니다.
포텐자 2019년 허가문과 2025년 허가문, 문언이 정확히 어떻게 다른가?
두 허가문 원문을 나란히 보면 차이가 분명합니다. 제허 19-126호(2019-02-27, POTENZA™) 사용목적 원문은 '고주파 전류를 사용하여 조직을 응고시켜 주름, 기미, 노인성흑자, 모세혈관확장증, 주사, 여드름, 다한증, 액취증을 개선하는데 사용하고, 조직을 절개하여 한관종을 제거하는데 사용한다'입니다. 제허 25-497호(2025-07-22, POTENZA PRIME/POTENZA PRIME SYSTEM) 사용목적 원문은 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다'입니다. 8개 적응증과 한관종 절개까지 병기한 문장이, 응고 목적 한 줄로 줄어든 것입니다.
구체적 적응증 나열과 응고 문구, 제품명 자체도 다른가?
제품명 표기도 다릅니다. 제허 19-126호는 품목명 '범용전기수술기', 제품명 표기는 'POTENZA™'입니다. 제허 25-497호는 품목명 '범용 전기 수술기', 제품명 표기는 'POTENZA PRIME, POTENZA PRIME SYSTEM'입니다. 품목명 띄어쓰기와 제품명 모두 두 허가문에서 다르게 표기됩니다.
응고 문구만 남은 게 2025년에 새로 생긴 현상인가?
아닙니다. 짧은 응고 문구는 2019년에도 이미 있었습니다. 제허 19-78호(2019-01-29, POTENZA, ™ 표기 없음) 사용목적 원문은 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다'입니다. 제허 25-497호와 문구가 같습니다. 세 허가건은 모두 같은 브랜드(포텐자) 아래 등록된 서로 다른 제품 등록 건입니다. 등록 순서는 짧은 문구(19-78호, 1월) 다음 긴 문구(19-126호, 2월), 그다음 2025년의 짧은 문구(25-497호)입니다. 시간이 지나며 적응증이 순차적으로 축소된 것이 아니라, 등록 건마다 문언이 다른 것입니다.
이미 발행된 포텐자 여드름 페이지와 겹치는 내용인가?
겹치지 않습니다. 기발행 포텐자 여드름 페이지는 제허 19-126호만 인용합니다. 25-497호와 19-78호는 다루지 않습니다. 이 페이지는 그 두 건을 더해 세 허가건 전체를 대조하는 프레임입니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술 예정 기기가 어느 허가번호(구형 POTENZA™ 계열 vs 신형 POTENZA PRIME 계열)로 등록된 제품인지 상담에서 확인한다
- 허가문 문구의 차이는 제품 등록 건별 차이일 뿐 효능·안전성 우열을 뜻하지 않는다는 점을 인지한다
경계 — 이 페이지는 공개 문헌·공식 기관 자료의 보고 내용을 전달하며, 개인에 대한 효과·적합성 판단이 아니다. 최종 판단은 진료 영역이다.