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포텐자 올리지오 전도젤, 허가 아닌 별도 신고 대상 — 확인 체크리스트
글: 수민
포텐자·올리지오 시술에 쓰는 전도젤(커플링 플루이드), 기기 본체와 달리 '허가'가 아니라 '신고' 대상입니다. 등급이 낮은 별도 관리 트랙입니다. 포텐자·올리지오 전도젤 3건 모두 이 신고 트랙에 등록돼 있습니다.
포텐자·올리지오 전도젤, 허가 대상인가 신고 대상인가?
답은 신고 대상입니다. 포텐자 커플링 플루이드는 제신 25-1512호(2025-11-17)와 제신 26-12호(2026-01-06), 두 건으로 신고돼 있습니다. 올리지오 커플링 플루이드는 제신 26-538호(2026-04-29)로 신고돼 있습니다. 세 건 모두 품목명은 '비멸균 의료용 겔'입니다. 사용목적 원문도 세 건이 동일합니다. '의료용 프로브, 전극 등과 인체 사이의 공기를 제거하고 전도성을 높이기 위하여 사용하는 비멸균 겔'입니다.
내가 시술받는 전도젤이 이 신고 품목인지, 확인 순서는?
확인할 순서는 세 단계입니다. 1단계, 제품명을 확인합니다. 포텐자 코드명은 POTENZA COUPLING FLUID·POTENZA PRIME COUPLING FLUID입니다. 올리지오 코드명은 Oligio Coupling Fluid입니다. 2단계, 신고번호를 확인합니다. 포텐자는 제신 25-1512호 또는 제신 26-12호와 일치하는지 봅니다. 올리지오는 제신 26-538호와 일치하는지 봅니다. 3단계, 용도 문구를 확인합니다. '전도성을 높이기 위한 비멸균 겔'이라는 문구가 세 건 공통으로 적혀 있는지 봅니다.
기기 본체 허가와 전도젤 신고, 관리 등급이 왜 다른가?
등급 자체가 다릅니다. 포텐자 기기 본체(제허 19-126호)와 올리지오 기기 본체(제허 20-396호)는 모두 등급 3, '허가' 트랙입니다. 전도젤 3건은 모두 등급 1, '신고' 트랙입니다. 기기 본체보다 낮은 관리 등급의 별도 절차라는 사실만 확인됩니다. 등급이 다르다는 사실이 안전성 우열을 뜻하지는 않습니다. 서로 다른 문서, 다른 관리 트랙이라는 구분입니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술에 쓰는 전도젤 제품명이 코드명(POTENZA COUPLING FLUID·POTENZA PRIME COUPLING FLUID·Oligio Coupling Fluid)과 일치하는지 확인하세요
- 전도젤의 신고번호가 제신 25-1512호·제신 26-12호·제신 26-538호 중 하나인지 병의원에 문의하세요
- 기기 본체 허가번호와 전도젤 신고번호는 서로 다른 문서라는 점을 알아두고, 상담 중 두 문서가 혼동되지 않았는지 확인하세요
경계 — 이 페이지는 공개 문헌·공식 기관 자료의 보고 내용을 전달하며, 개인에 대한 효과·적합성 판단이 아니다. 최종 판단은 진료 영역이다.