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리도카인 필러 차이? 벨로테로 08-977 vs 17-546, 9년 터울 허가다
답부터 말하면, 9년 2개월입니다. 무리도카인 벨로테로 밸런스(수허 08-977호, 2008년 10월 14일 승인)와 유리도카인 벨로테로 밸런스 리도카인(수허 17-546호, 2017년 12월 11일 승인) 사이의 격차입니다. 같은 허가를 리도카인만 얹어 재사용한 게 아닙니다. 두 제품은 따로 신청하고 심사받은 별개의 허가 건입니다. 두 허가의 사용목적 문구를 나란히 놓고 보면, 실제로 무엇이 다르고 무엇이 같은지 확인할 수 있습니다.
무·유 리도카인, 같은 허가를 나눠 쓰는 거 아닐까?
아닙니다. 무리도카인 벨로테로 밸런스는 수허 08-977호입니다. 2008년 10월 14일, 스위스에서 승인받았습니다. 유리도카인 버전인 벨로테로 밸런스 리도카인은 수허 17-546호로 별도 승인됐습니다. 승인일은 2017년 12월 11일입니다. 두 허가 사이에는 9년 2개월의 격차가 있습니다.
사용목적 문구, 실제로 뭐가 다를까?
'리도카인이 포함된'이라는 삽입구 하나뿐입니다. 수허 08-977호의 사용목적 원문은 이렇습니다. '가교된 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용.' 수허 17-546호는 여기에 '리도카인이 포함된'이라는 어구만 덧붙습니다. '리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용'으로 적혀 있습니다. 나머지 적응증·효능 문구는 완전히 같습니다.
그럼 리도카인 버전은 왜 이렇게 늦게 나왔을까?
밸런스 라인만 유독 늦었던 것으로 보입니다. 같은 벨로테로 브랜드 안에도 소프트·인텐스·볼륨 라인이 있습니다. 이 라인들은 2016년 1월 19일, 수허 16-31호로 이미 리도카인 버전이 승인돼 있었습니다. 밸런스 리도카인(수허 17-546호)보다 약 2년 앞선 시점입니다. 다만 밸런스 라인만 왜 9년 넘게 걸렸는지, 그 사유는 허가 문서에 나오지 않습니다.
무/유 리도카인과 무관하게 공통으로 확인해야 할 안전 수칙은?
리도카인 유무와 무관하게, 똑같이 적용되는 위험이 있습니다. 식약처는 2021년 10월 안전성 정보를 안내했습니다. 필러가 혈관 내에 주입되면 실명 등 중대한 부작용이 생길 수 있다는 내용입니다. 눈 주위 등 위험 부위 사용을 금지하는 등 주의사항도 함께 안내했습니다. FDA 소비자 안내도 비슷합니다. 필러가 혈관 내로 들어가면 피부 괴사·뇌졸중·실명까지 유발할 수 있다고 밝혔습니다. 리도카인은 통증을 줄여주는 성분입니다. 이 위험 자체를 낮추거나 없애주지는 않습니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술받을 제품이 수허 08-977호(무리도카인)인지 17-546호(유리도카인)인지 확인한다
- 리도카인 유무는 통증 경감 목적일 뿐, 적응증·효능에는 차이가 없다는 점을 재확인한다
- 혈관 내 주입 위험과 금지 부위 등에 대한 사전 설명을 들었는지 확인한다
경계 — 이 페이지는 공개 문헌·공식 기관 자료의 보고 내용을 전달하며, 개인에 대한 효과·적합성 판단이 아니다. 최종 판단은 진료 영역이다.