myth — 떠도는 말, 서류로 확인
초음파나 고주파나 다 같다고요? 허가 품목부터 다르다
떠도는 말
“초음파(HIFU)나 고주파(RF)나 그게 그거다 — 다 같은 리프팅 시술이다”
시중 통용 표현 · 브랜드·원리 설명 없이 '피부 조여주는 건 다 똑같다'는 식으로 통용
식약처 품목명부터 HIFU 계열('집속형초음파자극시스템'류)과 RF 계열('범용전기수술기')로 갈리고, 허가 문언의 에너지원 표기와 축적된 연구도 계열별로 다르다
울쎄라·슈링크와 써마지·올리지오는 식약처에 등록된 품목명부터 다릅니다. 울쎄라·슈링크는 '집속형초음파자극시스템' 계열이고, 써마지·올리지오는 '범용전기수술기' 계열입니다. 이 페이지는 어느 쪽이 더 나은지를 가리지 않습니다. 품목 분류가 다르다는 서류상 사실만 판정합니다.
허가증에 적힌 품목명부터 다른가?
결론부터 말하면, 다릅니다. 울쎄라(수허 09-1024 호)의 품목명은 '집속형초음파자극시스템'입니다. 슈링크는 2014년 최초 허가(제허 14-151 호) 당시 품목명이 '고강도집속형초음파수술기'였고, 같은 해 후속 허가(제허 14-1422 호)부터 '집속형초음파자극시스템'으로 통일됐습니다. 써마지(수허 13-687 호)의 품목명은 '범용 전기 수술기'입니다. 올리지오(제허 20-396 호)도 품목명이 '범용전기수술기'로, 브랜드는 달라도 RF 계열은 품목명을 공유합니다.
그런데 왜 '다 같다'는 말이 나왔을까 — 허가 문언 속 표현 차이
통념이 생긴 이유는 허가 문언 안에 있습니다. 울쎄라 사용목적 문언은 '집속된 초음파로 조직을 응고하여...'로 시작합니다. 에너지원이 초음파로 명시돼 있습니다. 써마지 사용목적 문언은 '고주파 전류를 이용하여 조직의 응고로...'로 시작합니다. 올리지오도 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용'으로 같은 표기를 씁니다. 두 계열 문언에 공통으로 등장하는 표현은 '조직의 응고'뿐입니다. 이 공통 표현만 보면 계열이 같아 보이지만, 에너지원 표기는 계열별로 고정돼 있습니다.
공개된 연구도 계열별로 다르게 쌓여 있나?
공개된 연구의 양과 평가 방식도 계열마다 다르게 쌓여 있습니다. 울쎄라 계열은 'Ultherapy'·'microfocused ultrasound'로 검색하면 77건이 확인됩니다. 이 계열의 한 문헌고찰은 브랜드명 보고 사례에 FDA 자발적 신고 데이터베이스인 MAUDE 기록까지 더해 조사했습니다. 이 계열은 주로 MAS(개선 평가 척도)로 효과 정도를 평가해왔습니다. 써마지 계열은 'Thermage'·'monopolar radiofrequency'로 검색하면 87건이 확인됩니다. 이 계열의 한 임상시험은 신규 RF기기와의 다기관 비열등성 비교를 진행했습니다. 이 계열은 GAIS(전반적 미용 개선 척도)로 평가해왔습니다. 같은 '피부 조임' 효과라도 계열마다 다른 척도로 기록돼 온 셈입니다.
그래서 결론 — 어느 쪽이 더 나은지 알 수 있나?
이번 판정은 우열이 아니라 분류상 사실 판정입니다. 울쎄라 계열 문헌고찰은 이 계열 자체의 부작용과 문헌만 다룰 뿐, RF 계열과 맞붙여 우열을 가리지 않습니다. 써마지 계열 임상시험도 신규 RF기기와 써마지(RF 대조군)를 비교했을 뿐, HIFU 계열과의 head-to-head 비교는 아닙니다. 허가 문언 역시 사용목적과 에너지원을 규정할 뿐, 타 계열 대비 효능 우위는 적혀 있지 않습니다. 오늘 확인한 차이는 분류 근거이지, 우열 근거가 아닙니다.
- 출처: Dermatol Surg 2025 (PMID 39625163)
- 출처: Lasers Med Sci 2026 (PMID 41758257)
- 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)
이 오해를 들었다면 — 확인할 것
- 받으려는 시술 기기가 허가증에 '집속형초음파자극시스템'/'고강도집속형초음파수술기'로 적혀 있는지, '범용전기수술기'로 적혀 있는지 먼저 확인합니다
- 허가받은 사용목적(적응증) 범위 — 부위와 용도가 허가 문언과 실제 권유받은 시술 부위·목적에 일치하는지 확인합니다
- 브랜드명이 아니라 실제 허가 모델명(예: Thermage FLX vs CPT, Ultraformer III 등 세부 모델)이 허가증 기재와 일치하는지 확인합니다
경계 — 판정은 공적 문서·공개 문헌의 기재와 통용 표현의 일치 여부에 대한 것이며, 기기·제품의 임상 효과에 대한 판단이 아니다. 개인 적합 여부는 진료 영역이다.