q — 고민에서 시작 (problem-aware)
볼뉴머 FDA 등재 확인 — 신청사·등재일·제품코드 정리
글: 수민
답부터 확인해드립니다. 볼뉴머(VOLNEWMER)는 미국 FDA 510(k) 데이터베이스에 등재되어 있습니다. 신청사는 Classys, Inc.이고, 결정일은 2024년 4월 29일입니다. 제품코드는 GEI입니다. 클래시스 공식 자료의 안내와도 어긋나지 않는지까지 순서대로 짚어드립니다.
FDA 등재 기록, 확인할 항목은 세 가지입니다
확인할 항목은 세 가지입니다. 첫째, 신청사는 Classys, Inc.입니다. 둘째, 결정일은 2024년 4월 29일입니다. 셋째, 제품코드는 GEI입니다. 미국 FDA 510(k) 데이터베이스에 등재번호 K240248로 이렇게 기록되어 있습니다.
클래시스 공식 자료와도 맞아떨어질까요
네, 일치합니다. 클래시스 공식 자료(classys.com)에 따르면 볼뉴머(VOLNEWMER)는 클래시스(CLASSYS Inc.) 제품으로 안내됩니다. FDA 기록의 신청사명(Classys, Inc.)과 표기가 같습니다. 두 출처 모두 같은 제조사를 가리키고 있습니다.
직접 조회할 때 순서는 이렇습니다
직접 조회할 때 순서는 이렇습니다. 1단계, 미국 FDA 510(k) 데이터베이스에서 등재번호 K240248로 조회합니다. 신청사·결정일·제품코드가 그대로 확인됩니다. 2단계, 클래시스 공식 제품 페이지에서 신청사명과 제품명 표기를 대조합니다. FDA 기록과 같은지 직접 눈으로 확인할 수 있습니다. 다만 이 조회로 확인되는 범위는 미국 시장 등재 여부까지입니다. 국내 병의원에서 실제로 사용되는 기기가 이 기록과 동일한 모델인지는, 이 조회만으로는 확인되지 않습니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술받을 병원에 사용 장비의 정확한 제품명(VOLNEWMER 표기)을 확인하세요.
- FDA 등재 기록(K240248)과 병원이 안내하는 유통 경로가 일치하는지 문의하세요.
경계 — 이 페이지는 공개 문헌·공식 기관 자료의 보고 내용을 전달하며, 개인에 대한 효과·적합성 판단이 아니다. 최종 판단은 진료 영역이다.