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포텐자(POTENZA)
포텐자는 국내 허가만 세 장이 있고, 각 장에 적힌 문언이 서로 다릅니다. 주름·기미·여드름 등 8가지 증상이 명시된 것은 2019년 제허 19-126 호 한 장뿐이며, 나머지 두 장(19-78 호, PRIME의 25-497 호)은 '조직의 응고' 한 줄로 끝납니다. 어느 허가 문언을 기준으로 설명을 듣는지에 따라 서류상 적응증 범위가 달라집니다.
허가 석 장, 문언은 다르다 [1][2][3]
포텐자는 국내에 세 건의 본기기 허가가 있습니다. 2019년 1월 제허 19-78 호와 2019년 2월 제허 19-126 호는 같은 해에 나왔지만 문언 길이가 다릅니다. 19-78 호는 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다'라는 한 줄이 전부이고, 19-126 호는 주름·기미·노인성흑자·모세혈관확장증·주사·여드름·다한증·액취증 개선과 한관종 제거까지 구체적으로 적었습니다. 2025년 7월 나온 POTENZA PRIME의 제허 25-497 호는 신형임에도 문언이 19-78 호와 똑같이 '조직의 응고' 한 줄로 돌아갑니다. 셋 중 어느 서류를 기준으로 설명을 듣는지에 따라 적응증 범위가 달라집니다.
부속품: 커플링 겔 두 건 [4]
포텐자에는 시술 시 프로브·전극과 피부 사이 공기를 빼고 전도성을 높이는 비멸균 겔도 별도로 허가돼 있습니다. 2025년 11월 제신 25-1512 호(POTENZA COUPLING FLUID 등)에 이어 2026년 1월 제신 26-12 호(POTENZA/POTENZA PRIME COUPLING FLUID)가 나왔는데, 두 건 모두 1등급 부속품으로 본기기 허가와는 별개 문서입니다. 겔 자체가 시술 결과를 좌우하는 것이 아니라 전도 보조 목적이라는 점이 문언에 명시돼 있습니다.
제조사 스펙: 깊이와 주파수 [5]
제조사 제이시스메디칼(Jeisys Medical, 2001년 설립)에 따르면 포텐자는 모노폴라·바이폴라 두 가지 RF 모드와 1MHz·2MHz 두 주파수를 지원합니다. 표준팁은 0.5~4.0mm, 펌핑팁은 0.5~2.5mm 범위에서 0.25mm 단위로 시술 깊이를 조절한다고 안내합니다. 60개국 이상에 유통된다는 자사 설명도 있으나, 이는 허가 문언과는 별개인 제조사 측 스펙 정보입니다.
연구: FRM 문헌 vs 'Potenza' 명시 문헌 [6][7][9]
'Potenza'라는 브랜드명이 논문에 명시적으로 등장하는 문헌은 많지 않습니다. FRM(fractional RF microneedling)이라는 넓은 범주로 보면 문헌은 풍부하지만, 실제로 브랜드명을 특정한 논문은 검색된 자료 중 소수입니다. 2014년 여드름 25명 대상 FRM 임상시험은 브랜드를 밝히지 않았고, 2025년 여드름 흉터 split-face RCT(20명, 피코초 레이저 병용)와 2026년 일본인 기미 환자 29명 실사용 연구 정도가 브랜드명을 명시한 축에 듭니다. 표본 규모가 대부분 20~30명대로 크지 않다는 점도 함께 봐야 합니다.
안전성: FDA 2025년 10월 경고 [8]
2025년 10월 FDA는 RF 마이크로니들링 시술 전반에 대해 화상, 흉터, 지방손실, 변형, 신경손상 등 중대 합병증 보고가 있다는 안전성 커뮤니케이션을 냈습니다. 이는 특정 제조사나 포텐자만을 지목한 문서가 아니라 RF 마이크로니들 방식 자체에 대한 경고입니다. 다만 반드시 의료인이 시행해야 하는 의료 시술로 간주해야 한다는 점은 분명히 했습니다.
여담
""포텐자 받으면 8가지 다 개선된다더라""
[서류와 다름]8가지 증상 문언은 제허 19-126 호 한 장에만 있습니다. 나머지 두 허가(19-78 호, PRIME의 25-497 호)는 '조직의 응고' 한 줄뿐이라 어느 허가로 시술받는지에 따라 다릅니다.
""한관종도 없앨 수 있다더라""
[확인됨]제허 19-126 호 문언에 '조직을 절개하여 한관종을 제거하는데 사용한다'는 문구가 실제로 있습니다. 단 이 문언이 있는 허가는 세 장 중 한 장뿐입니다.
- 근거: 포텐자 팩트시트
""POTENZA PRIME은 신형이라 다 더 낫다더라""
[확인 불가]PRIME 자체를 구형과 비교한 임상 문헌은 확인되지 않습니다. 허가 문언도 구형 19-78 호와 동일하게 '조직의 응고' 한 줄로, 서류상 새로운 적응증이 추가된 것도 아닙니다.
- 근거: 허가 3장 대조
""RF마이크로니들은 위험하다더라""
[근거 있음]2025년 10월 FDA 안전성 커뮤니케이션은 화상·흉터·지방손실·변형·신경손상 보고를 언급했지만, 포텐자만을 특정한 것이 아니라 RF마이크로니들 시술 방식 전반에 대한 경고입니다.— 포텐자만의 문제
""기미에도 잘 듣는다더라""
[근거 있음]일본인 기미 환자 29명 실사용 연구에서 전원 경미·일과성 홍반만 보고됐고 중대 이상반응은 없었습니다. 다만 표본이 29명으로 크지 않습니다.
""여드름 흉터에도 학회급 근거가 있다더라""
[정황만 확인]2025년 split-face RCT(20명)에서 피코초 레이저+Potenza RF마이크로니들링 병용군이 유의한 개선을 보였지만, 이는 병용요법 연구로 포텐자 단독 효과를 분리한 결과는 아닙니다.
경계 — 위 마커는 떠도는 말이 공적 문서·공개 문헌과 얼마나 일치하는지에 대한 사실 확인 표시이며, 시술 효과에 대한 판단이 아니다.
관련 문서
- 허가 3장 대조 보기 19-78 호·19-126 호·25-497 호 문언 차이를 표로 바로 비교할 수 있습니다.
- 포텐자와 여드름 여드름 관련 FRM·Potenza 명시 문헌을 더 자세히 정리했습니다.
- 포텐자 회복 기간 RF마이크로니들 계열의 회복기간·부작용 논의를 이어서 볼 수 있습니다.
각주
- [1] 제허 19-78 호(2019-01-29): '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 전기수술기이다.' 이 한 줄이 문언의 전부다. 보기 ↩
- [2] 제허 19-126 호(2019-02-27): 주름·기미·노인성흑자·모세혈관확장증·주사·여드름·다한증·액취증 개선, 한관종 제거까지 명시된 유일한 장이다. 보기 ↩
- [3] 제허 25-497 호(POTENZA PRIME, 2025-07-22): 문언은 19-78 호와 동일하게 '조직의 응고' 한 줄로 돌아간다. 보기 ↩
- [4] 제신 25-1512 호(2025-11-17), 제신 26-12 호(2026-01-06): 커플링 겔 2건, 1등급 부속품으로 본기기 허가와는 별개 문서다. 보기 ↩
- [5] 제조사 제이시스메디칼 설명: 모노폴라·바이폴라 모드, 1MHz·2MHz, 표준팁 0.5~4.0mm·펌핑팁 0.5~2.5mm(0.25mm 단위). 원문 ↩
- [6] PMID 24807263(J Dermatol, 2014): 여드름 25명 대상 FRM 임상시험, 브랜드명은 명시되지 않았다. 원문 ↩
- [7] PMID 41405932(Dermatol Surg, 2025): 피코초 레이저+Potenza RF마이크로니들링 병용 20명 split-face RCT. 원문 ↩
- [8] FDA 안전성 커뮤니케이션(2025-10): RF마이크로니들 시술 전반의 화상·흉터·지방손실·변형·신경손상 보고, 특정 제조사 지목은 아니다. 원문 ↩
- [9] PMID 42094857(Clin Cosmet Investig Dermatol, 2026): 일본인 기미 환자 29명 POTENZA 실사용 연구, 전원 경미·일과성 홍반만 보고됐다. 원문 ↩