device — 히알루론산 필러(주사)
필러, 제품마다 '어디에 넣도록' 허가됐는지 다르다 — 피하·피내·진피로 서류가 갈린다
필러는 다 같은 필러가 아닙니다. 식약처 허가 문언은 제품별로 주입 층위를 구분합니다. 피하 주입(벨로테로 발란스 등), 피내 주입(쥬비덤 VOLITE), 진피 표면~중간 진피(벨로테로 리바이브)까지 문장에 적혀 있습니다. 눈밑 전용 구성(레스틸렌 아이라이트)도 별도 허가입니다. '필러 맞는다'는 한 마디 아래 서로 다른 승인 범위의 제품 9종이 있는 셈입니다. 어떤 제품·어느 층위인지가 상담에서 확인할 첫 질문이 됩니다.
위키 문서 보기 — 허가 문언·논문·여담까지 한 장에 →식약처 품목명
조직수복용생체재료
계열
히알루론산 필러(주사)
허가
본기기 9건
허가 연혁 — 라인 구분은 여기서 갈린다
| 허가번호 · 모델 | 허가일 | 문언에 있는 것 |
|---|---|---|
| 수허 08-977 호 Belotero Balance | 2008-10-14 | 주름 · 개선 |
| 수허 10-914 호 Restylane® Eyelight 0.5 mL, Restylane® Lidocaine 1.0mL | 2010-09-07 | 주름 · 개선 |
| 수허 12-702 호 Restylane Skinboosters Vital Light | 2012-05-17 | 주름 · 개선 |
| 수허 12-703 호 Restylane Skinboosters Vital Lidocaine | 2012-05-17 | 주름 · 개선 |
| 수허 16-31 호 Belotero Lidocaine | 2016-01-19 | 주름 · 개선 |
| 수허 17-546 호 Belotero Balance Lidocaine | 2017-12-11 | 주름 · 개선 |
| 수허 18-134 호 Juvederm VOLITE, SKINVIVE by Juvederm, SKINVIVE | 2018-05-09 | 주름 · 개선 |
| 제허 22-91 호 Rejuvederm | 2022-02-14 | 주름 · 개선 |
| 수허 22-105 호 Belotero Revive Skinbooster, Revive Skinbooster | 2022-05-09 | 주름 · 개선 |
연구가 관찰한 범위 — 문헌으로 답할 수 있는 것
아래는 PubMed 등재 문헌에서 확인된 관찰 보고만 담았습니다(인용문은 게이트가 초록 원문과 자동 대조). 개인 결과를 보장하지 않습니다.
얼마나 가나?
입술 히알루론산필러 다기관 비열등성 RCT(SMILE 연구)에서, 두 제품군 모두 효과가 시간에 따라 감소했으나 리도카인 함유 제품군에서 미용 개선이 더 오래 유지된 것으로 보고됐다.
Aesthetic Plast Surg 2025 · SMILE 연구, 입술 HA필러 다기관 비열등성 RCT · PMID 39402200 · 같은 방식(계열) 일반 연구
여드름 흉터용 필러 24개 연구를 다룬 체계적 문헌고찰에서, 효과 지속기간이 필러 종류에 따라 3~6개월부터 24개월 이상까지 다양했고 칼슘하이드록시아파타이트·폴리카프로락톤·자가지방/SVF는 6개월 이상 지속력을 보인 것으로 보고됐다.
Clin Cosmet Investig Dermatol 2026 · 24개 연구 체계적 문헌고찰(여드름 흉터용 필러 종류별 비교) · PMID 41978687 · 같은 방식(계열) 일반 연구
33mg/mL 고농도 히알루론산필러 1년 추적 임상시험(N=86)에서, 시술 12개월 후에도 79%의 환자에서 임상적으로 유의한 개선이 유지된 것으로 보고됐다.
Galen Med J 2019 · N=86, 33mg/mL 고농도 HA필러 1년 추적 개방표지 임상시험 · PMID 34466465 · 같은 방식(계열) 일반 연구
아픈가, 다운타임은?
같은 연구에서, 리도카인을 함유한 가교 히알루론산 젤 제형이 주사 관련 통증 감소를 위해 사용된 것으로 기술됐다.
Aesthetic Plast Surg 2025 · SMILE 연구, 리도카인 함유 입술 HA필러 다기관 RCT · PMID 39402200 · 같은 방식(계열) 일반 연구
부작용은?
MACRO 기술 기반 HA필러 포트폴리오의 안전성을 다룬 체계적 문헌고찰(11개 연구, 947명)에서, 가장 흔한 단기 부작용은 일과성 부종·주사부위 통증·멍이었고 대부분 경도~중등도로 2주 내 소실된 것으로 보고됐다.
Life (Basel) 2026 · N=947(11개 연구), MACRO 기술 HA필러 포트폴리오 안전성 체계적 문헌고찰 · PMID 41598265 · 같은 방식(계열) 일반 연구
코 필러(HA+칼슘하이드록시아파타이트 혼합) 시술 후 발생한 비강 허혈 증례에서, 필러로 인한 혈관 손상은 드물지만 발생 시 심각한 조직 손상으로 이어질 수 있다고 기술됐다.
Aesthetic Plast Surg 2026 · N=1, 코 필러 혈관허혈 증례보고(HA+칼슘하이드록시아파타이트 혼합 필러) · PMID 42329446 · 같은 방식(계열) 일반 연구
같은 문헌고찰에서, 일과성 홍반·부종·반상출혈이 흔했고 결절·색소침착은 드물게 발생했으며 중대한 합병증은 보고되지 않은 것으로 나타났다.
Clin Cosmet Investig Dermatol 2026 · 24개 연구 체계적 문헌고찰(여드름 흉터용 필러) · PMID 41978687 · 같은 방식(계열) 일반 연구
자주 묻는 것
리도카인 포함 여부도 허가가 다른가
다릅니다. 같은 브랜드라도 리도카인 포함형은 별도 허가로 등재돼 있습니다(예: 벨로테로 발란스 무/유 리도카인이 각각 수허 08-977 호·수허 17-546 호).
실리프팅용 실도 필러인가
아닙니다. 실은 '폴리디옥사논봉합사'라는 별도 품목으로, 수복용 필러와 허가 체계가 다릅니다. 실리프팅 페이지에서 따로 다룹니다.
상담 가기 전에 — 확인할 세 가지
경계 — 이 페이지는 허가 문언이라는 공적 기재 사실만 다룬다. 문언의 유무·차이가 임상 효과의 유무·우열을 뜻하지 않으며, 개인 적합 여부는 진료 영역이다.
근거 보기 — 식약처 허가 원문 9건 (무변형 인용)
가교된 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
가교 히알루론산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 미세주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 미세주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용
1) Belotero Soft Lidocaine 1.0mL, 2) Belotero Intense Lidocaine 1.0mL : 리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용, 3) Belotero Volume Lidocaine 1.0mL : 리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부의 일시적인 볼륨 회복을 위해 사용
리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용,
리도카인 염산염 0.3%가 포함된 가교 히알루론산겔을 피내(Intra-dermal)에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인 안면부 뺨(cheek)의 중간(moderate)에서 깊은(severe) 미세주름(fine lines)을 일시적으로 개선하기 위해 사용
리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용한다.
가교된 히알루론산을 진피표면(superficial-dermis)에서 중간 진피(mid-dermis)에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 얕은(mild)에서 중간(moderate) 입술주위 잔주름(perioral fine lines)을 일시적으로 개선하기 위해 사용
집계 재현 (footnote)
집계 스코프: 수기검증 브랜드↔허가번호 매핑(brand_approval_map) brand_id='filler' (별도 품목 3건 제외 — 해당 페이지에서 다룸) · 키워드 표기는 extract_page_data.py 산출 · 원본 모수: 식약처 전체 덤프 210,978행(2026-06-28 기준).