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필러, 허가증엔 '피하'와 '피내'가 다르게 적혀 있다
필러는 다 똑같은 히알루론산 아니냐고 묻는다면, 식약처 허가문서는 다른 대답을 내놓습니다. 9건의 필러 허가는 피하·피내·진피표면~중간진피까지 주입 층위 자체가 문언으로 구분되어 있고, 같은 브랜드라도 리도카인 포함 여부에 따라 별도 허가번호가 매겨집니다. 심지어 '실리프팅'용 봉합사는 애초에 필러와 품목 분류부터 다른, 완전히 별개의 문서입니다.
허가: 9건인데 층위는 세 갈래 [8]
국내 허가를 받은 필러(조직수복용생체재료)는 총 9건입니다. 문언을 층위 기준으로 나눠보면 셋으로 갈립니다. 벨로테로 발란스(수허 08-977호)·발란스 리도카인(수허 17-546호)·레스틸렌 아이라이트(수허 10-914호)·레스틸렌 바이탈 라이트·리도카인(수허 12-702호·12-703호)·벨로테로 리도카인 소프트/인텐스/볼륨(수허 16-31호)·리쥬베덤(제허 22-91호)은 모두 '피하에 주입'한다고 적혀 있습니다. 쥬비덤 VOLITE·스킨바이브(수허 18-134호)만 유일하게 '피내(Intra-dermal)'에 주입한다고 명시돼 있고, 벨로테로 리바이브(수허 22-105호)는 '진피표면(superficial-dermis)에서 중간 진피(mid-dermis)'라는 또 다른 층위로 등재돼 있습니다. 같은 '필러'라는 이름 아래 주입 깊이가 최소 세 단계로 구분되는 셈입니다.
리도카인 유무는 옵션이 아니라 '별도 허가' [8]
벨로테로 발란스(수허 08-977호)에는 리도카인이 없고, 같은 라인의 발란스 리도카인(수허 17-546호)은 리도카인이 포함된 별도 허가번호로 등재돼 있습니다. 레스틸렌 스킨부스터 계열도 마찬가지입니다. 바이탈 라이트(수허 12-702호)와 바이탈 리도카인(수허 12-703호)은 같은 날(2012-05-17)에 나란히 허가됐지만 문언은 리도카인 포함 여부만 다르고 번호 자체가 갈립니다. 즉 '리도카인 들어간 버전'은 마취 성분 하나만 추가된 게 아니라, 서류상 완전히 다른 품목으로 취급됩니다.
실과 헷갈리지 마세요: 필러와 봉합사는 다른 품목 [9]
'실리프팅'에 쓰이는 코그실·민트실 계열(제허 11-1260호, 13-1600호, 13-1800호)은 재질부터 폴리디옥사논이고, 허가 목적 문언도 '흡수성봉합사... 인체에 삽입하여 치료 목적으로 사용' 또는 '조직의 봉합, 결찰 및 고정에 사용'으로, 필러의 '주름을 일시적으로 개선'이라는 표현과 겹치지 않습니다. 품목 자체가 필러(조직수복용생체재료)가 아니라 봉합사로 분류돼 있으니, '실도 필러의 일종'이라는 설명은 허가문서 기준으로는 성립하지 않습니다.
안전: 문제는 '어디로 들어가느냐' [1][2][3][4][5]
식약처는 2021년 10월 안전성 정보에서 필러 시술 후 사시가 발생한 사례를 보고하며, 혈관 내로 주입될 경우 실명 등 중대한 부작용이 가능하다고 안내했습니다. FDA도 혈관 내 주입 시 피부 괴사·뇌졸중·실명까지 이어질 수 있다고 경고합니다. 유통 경로 문제도 지적됩니다. FDA는 일부 Juvederm Ultra 제품 중 미국 내 미승인 버전이 유통된 사례를 확인했고, 미국피부과학회는 온라인에서 파는 니들-프리 주입 기기 중 FDA 승인 제품이 없다고 밝혔습니다. 한국소비자원 집계로는 피부과 미용시술 관련 소비자 피해 접수가 2011년 28건에서 2013년 52건으로 늘었습니다.
여담
""필러는 브랜드만 다를 뿐 다 비슷한 제품이다""
[서류와 다름]허가문서상 벨로테로 발란스(수허 08-977호)는 피하 주입, 쥬비덤 VOLITE(수허 18-134호)는 피내 주입, 벨로테로 리바이브(수허 22-105호)는 진피표면~중간진피 주입으로 각각 다르게 명시돼 있습니다.
- 근거: 통념 판정: filler-same
- 근거: 필러 허가 상세 비교
""부위와 주름 정도에 따라 아예 다르게 허가된 필러가 있다더라""
[확인됨]쥬비덤 VOLITE·스킨바이브(수허 18-134호)는 '피내(intra-dermal)'에 주입해 '뺨(cheek)'의 '중간(moderate)에서 깊은(severe)' 미세주름을 개선한다고 부위와 정도까지 특정해 허가돼 있습니다.
- 근거: 필러 허가 상세
""리도카인 유무는 그냥 옵션 차이일 뿐, 허가는 똑같다더라""
[서류와 다름]레스틸렌 바이탈 라이트(수허 12-702호)와 바이탈 리도카인(수허 12-703호)은 같은 날(2012-05-17) 등재됐지만 리도카인 포함 여부로 허가번호 자체가 갈립니다. 벨로테로도 발란스(수허 08-977호)와 발란스 리도카인(수허 17-546호)이 따로 있습니다.
- 근거: 필러 허가 상세
""실리프팅 실도 필러의 일종이다더라""
[서류와 다름]성분이 비슷해서 필러 계열로 묶이는 줄 알았는데 실은 품목 분류 자체가 다릅니다. 코그실 계열(제허 11-1260호 등)의 허가 목적은 '폴리디옥사논 재질의 흡수성봉합사... 인체에 삽입하여 치료 목적으로 사용'이며, 필러의 '주름 개선'과 문구가 겹치지 않습니다.— 성분이 비슷해서 필러 계열로 묶이는 줄 알았는데
""필러가 혈관에 들어가도 시간 지나면 괜찮아진다더라""
[서류와 다름]식약처는 2021년 10월 안전성 정보에서 필러 시술 후 사시 발생 사례를 보고했고, 혈관 내 주입 시 실명 등 중대한 부작용이 가능하다고 명시했습니다. FDA도 혈관 내 주입 시 피부 괴사·뇌졸중·실명 가능성을 안내합니다.
""한 번 맞으면 평생 그대로 남는다더라""
[확인 불가]9건 모두 use_purps 문언은 '일시적으로 개선'까지만 적혀 있을 뿐, 개인별 지속 기간을 검증한 임상 문헌은 이 문서에서 확인되지 않습니다.
- 근거: 필러 허가 상세
""온라인에서 파는 니들-프리 필러 기기도 병원 시술만큼 안전하다더라""
[정황만 확인]미국피부과학회는 니들-프리(주사기 없는) 필러 주입 기기 사용을 금지 권고하며, 온라인에서 유통되는 필러·기기 중 FDA 승인 제품은 없다고 밝혔습니다. 다만 이는 미국 시장 기준 안내로, 국내 유통 상황을 직접 검증한 자료는 아닙니다.
경계 — 위 마커는 떠도는 말이 공적 문서·공개 문헌과 얼마나 일치하는지에 대한 사실 확인 표시이며, 시술 효과에 대한 판단이 아니다.
관련 문서
- 통념 판정: 필러는 다 비슷하다? 브랜드 간 허가 문언 차이를 근거와 함께 다시 확인할 수 있습니다.
- 필러, FDA 기준 안전성은? 혈관 내 주입·미승인 유통 관련 안전 정보를 더 깊이 다룹니다.
- 리도카인 포함 필러는 뭐가 다른가 같은 제품군에서 리도카인 유무가 왜 별도 허가로 갈리는지 이어서 설명합니다.
각주
- [1] 식약처 의료기기 안전성 정보(2021-10): 필러 시술 후 사시 발생 사례, 혈관 내 주입 시 실명 등 중대 부작용 가능성 경고. 원문 ↩
- [2] FDA, 필러가 혈관에 들어갈 경우 피부 괴사·뇌졸중·실명까지 이어질 수 있다는 소비자 안내. 원문 ↩
- [3] FDA 승인 필러 목록 페이지 — 일부 Juvederm Ultra 2·3·4 제품 중 미국 내 미승인 버전이 유통된 사례가 있어 사용 금지를 경고. 원문 ↩
- [4] 한국소비자원 피해예방주의보(2014): 피부과 미용시술 관련 소비자 피해 접수가 2011년 28건에서 2013년 52건으로 증가. 원문 ↩
- [5] 미국피부과학회, 니들-프리 필러 주입 기기 사용 금지 권고 및 온라인 유통 제품의 FDA 미승인 실태 안내. 원문 ↩
- [6] 미국피부과학회, 시술 전 FDA 승인 여부·시술자 경험을 확인하라는 권고. 원문
- [7] 미국성형외과학회, 시술자의 ABPS 인증·학회 회원 여부 확인 권장. 원문
- [8] 필러 9건의 허가 문언 원문 비교는 팩트시트에서 확인할 수 있습니다. 보기 ↩
- [9] 실리프팅 실과 필러의 품목 분류 차이는 별도 통념 판정 문서에서 다룹니다. 보기 ↩