device — 피코초 레이저

피코토닝, 허가엔 '토닝'이라는 단어가 없다 — 공식 용도는 따로 있다

피코토닝 허가 문언에는 '토닝'이라는 단어가 없습니다. 피코초 레이저들(PicoWay, Discovery Pico, enlighten 등)의 허가 6건을 살펴본 결과입니다. 문언의 공식 용도는 '조직의 절개, 파괴, 제거'입니다. 문신 제거를 명시한 허가(수허 15-1312 호, 1064/532nm 파장 한정)가 있는 정도입니다. 시술명은 시장의 언어고, 허가는 기기의 언어입니다. 이 간격을 알고 상담에 가면 질문이 달라집니다.

위키 문서 보기 — 허가 문언·논문·여담까지 한 장에 →

식약처 품목명

엔디야그레이저수술기

계열

피코초 레이저

허가

본기기 6건

허가 연혁 — 라인 구분은 여기서 갈린다

허가번호 · 모델	허가일	문언에 있는 것
수허 15-1312 호 PicoWay Laser System	2015-07-17	제거 · 문신
수허 16-71 호 Discovery Pico	2016-02-16	제거
수허 17-121 호 Discovery Pico Plus	2017-03-16	제거
수허 18-98 호 enlighten Ⅲ Laser System	2018-03-26	제거
수허 18-304 호 Picoway	2018-10-19	제거
수허 18-332 호 enlighten SR Medical Laser System	2018-11-20	제거

연구가 관찰한 범위 — 문헌으로 답할 수 있는 것

아래는 PubMed 등재 문헌에서 확인된 관찰 보고만 담았습니다(인용문은 게이트가 초록 원문과 자동 대조). 개인 결과를 보장하지 않습니다.

얼마나 가나?

QS Nd:YAG 레이저토닝(2주 간격 7회 시술) 파일럿 연구(N=13)에서, 마지막 시술 1개월 후 38%가 양호~매우 양호한 개선을 보고했고 이 비율이 3개월·6개월 시점에는 100%까지 증가한 것으로 나타났다.

J Clin Med 2024 · N=13, QS Nd:YAG 레이저토닝(M22/Stellar M22) 파일럿 연구(7회 시술, 2주 간격) · PMID 38592205 · 같은 방식(계열) 일반 연구

아픈가, 다운타임은?

같은 연구에서, 두 방식 간 환자 만족도 점수와 통증(VAS) 점수에 유의한 차이가 없었던 것으로 나타났다.

J Dermatolog Treat 2022 · N=20, 피코초 대 Q스위치 Nd:YAG 레이저토닝 split-face RCT(기미) · PMID 35067157 · 같은 방식(계열) 일반 연구

같은 연구에서, 시술은 심한 통증이나 불편감을 동반하지 않았고 가장 흔한 즉각 반응은 홍반과 부종이었던 것으로 보고됐다.

J Clin Med 2024 · N=13, QS Nd:YAG 레이저토닝(M22/Stellar M22) 파일럿 연구 · PMID 38592205 · 같은 방식(계열) 일반 연구

부작용은?

같은 연구에서, 저강도 반점감소·반등색소침착 발생률이 듀얼토닝군에서 유의하게 낮았고(1.1% 대 14.1%), 특히 눈가 부위 부작용 발생률도 QS토닝 단독군(23.9%)보다 듀얼토닝군(2.9%)에서 크게 낮았던 것으로 보고됐다.

J Cosmet Laser Ther 2015 · N=360(QS토닝 177/듀얼토닝 183), 기미 레이저토닝 후향적 비교연구 · PMID 25151913 · 같은 방식(계열) 일반 연구

색소병변(양성 색소반) 27명 대상 532nm 피코초 레이저 split-face 연구에서, 분할 기법(FPT) 적용 시 염증후 색소침착 발생률이 기존 기법 대비 각 시점에서 유의하게 낮았던 것으로 보고됐다(예: 6개월 시점 16% 대 88%).

Lasers Surg Med 2024 · N=27, 532nm 피코초 레이저(분할 대 일반 기법) split-face 연구(색소병변) · PMID 39075754 · 같은 방식(계열) 일반 연구

자주 묻는 것

그럼 피코토닝은 허가 밖 시술인가

이 페이지가 판단할 수 없는 영역입니다. 여기 있는 것은 '토닝'이 허가 문언에 없다는 기재 사실입니다. 의료 행위의 적법성·적합성 판단은 아닙니다.

피코 레이저 기기들은 서로 뭐가 다른가

허가 기준으로는 파장과 구성(방어용 안경 포함 여부 등)이 다릅니다. 문신 제거 명시 여부(수허 15-1312 호)도 갈립니다. 아래 허가 연혁에서 6건을 나란히 볼 수 있습니다.

상담 가기 전에 — 확인할 세 가지

받게 될 제품·기기의 허가번호(위 표와 대조 — 라벨·식약처 emedi에서 원문 조회 가능)
내 고민 부위가 문언에 있는 부위인지 — 부위별 정리는 주름 · 리프팅 셀렉터에서
부작용·주의사항 설명 — 동의서 서명 전에 직접 듣기

경계 — 이 페이지는 허가 문언이라는 공적 기재 사실만 다룬다. 문언의 유무·차이가 임상 효과의 유무·우열을 뜻하지 않으며, 개인 적합 여부는 진료 영역이다.

근거 보기 — 식약처 허가 원문 6건 (무변형 인용)

수허 15-1312 호 엔디야그레이저수술기 PicoWay Laser System 3등급 허가 2015-07-17

1. 엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거와 문신제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기.문신제거는 1064nm,532nm파장에 한함. 2. 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용하는 안경

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

수허 16-71 호 엔디야그레이저수술기 Discovery Pico 3등급 허가 2016-02-16

조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저수술기

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 이탈리아 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

수허 17-121 호 루비레이저수술기 Discovery Pico Plus 3등급 허가 2017-03-16

루비레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 루비를 이용하는 레이저수술기. 엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 엔디야그를 이용하는 레이저수술기

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 이탈리아 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

수허 18-98 호 엔디야그레이저수술기 enlighten Ⅲ Laser System 3등급 허가 2018-03-26

엔디야그레이저수술기 : 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기, 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자 및 환자가 사용하는 안경

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

수허 18-304 호 엔디야그레이저수술기 Picoway 3등급 허가 2018-10-19

엔디야그레이저수술기: 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기 레이저방어용안경: 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 시술자 및 환자가 사용하는 안경

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 멕시코 합중국 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

수허 18-332 호 엔디야그레이저수술기 enlighten SR Medical Laser System 3등급 허가 2018-11-20

- 엔디야그레이저수술기: 조직의 절개, 파괴, 제거를 목적으로 매질로서 엔디야그를 이용하는 레이저 수술기 - 레이저방어용안경 : 레이저 진료 시 물체에 반사되어 눈에 들어오는 레이저 빔이 영향을 미치는 것을 방지하기 위하여 사용하는 안경

사용목적 원문 그대로 · 제조국: 미국 · 출처: 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr)

집계 재현 (footnote)

집계 스코프: 수기검증 브랜드↔허가번호 매핑(brand_approval_map) brand_id='picotoning' · 키워드 표기는 extract_page_data.py 산출 · 원본 모수: 식약처 전체 덤프 210,978행(2026-06-28 기준).