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피코토닝
피코토닝이라는 이름은 시술 현장에서 붙은 말일 뿐, 국내 허가 문언 어디에도 '토닝'이라는 단어는 없다. 매핑된 피코초 레이저 허가 6건(엔디야그 5건, 루비 1건)의 공식 사용목적은 하나같이 '조직의 절개, 파괴, 제거'다. 문신 제거를 명시한 허가는 그중 수허 15-1312 호 한 건뿐이며, 그마저도 1064nm·532nm 파장으로 한정돼 있다.
허가 6건, 공통 문언은 절개·파괴·제거 [1][2]
매핑된 피코초 레이저 허가는 총 6건이다: 수허 15-1312 호(PicoWay Laser System, 2015-07-17), 수허 16-71 호(Discovery Pico, 2016-02-16), 수허 17-121 호(Discovery Pico Plus, 2017-03-16), 수허 18-98 호(enlighten Ⅲ Laser System, 2018-03-26), 수허 18-304 호(Picoway, 2018-10-19), 수허 18-332 호(enlighten SR Medical Laser System, 2018-11-20).
6건 모두 3등급 기기이고, 공통 사용목적 문언은 '조직의 절개, 파괴, 제거'다. '토닝'이라는 단어는 6건 어디를 찾아봐도 나오지 않는다.
품목명: 엔디야그레이저수술기 vs 루비레이저수술기 [3]
6건 중 5건은 품목명이 '엔디야그레이저수술기'다. 예외는 수허 17-121 호(Discovery Pico Plus)로, 이 허가증에는 '루비레이저수술기'와 '엔디야그레이저수술기' 두 품목이 나란히 병기돼 있다.
루비레이저수술기의 사용목적 문언도 '조직의 절개, 파괴, 제거'로 동일하다. 다만 매질(루비 vs 엔디야그)이 다르므로, 같은 기기의 두 이름이 아니라 한 허가증 안에 담긴 별개 품목이다.
문신 제거, 파장 한정 조건 [1][4]
6건 가운데 문신 제거를 사용목적에 명시한 허가는 수허 15-1312 호(PicoWay Laser System) 하나뿐이다. 문언은 '문신제거는 1064nm,532nm파장에 한함'이라고 조건을 못박는다.
나머지 5건(Discovery Pico, Discovery Pico Plus, enlighten Ⅲ, Picoway, enlighten SR)의 사용목적 문언에는 문신 제거라는 표현 자체가 없다.
'순하다'는 말은 문언에 없다 — 그러나 그 반대도 아니다 [5][6]
허가 문언 6건 어디에도 '순하다'거나 '무자극'이라는 표현은 없다. 공통 문언은 '조직의 절개, 파괴, 제거'로, 오히려 침습적으로 들리는 쪽에 가깝다.
다만 이 문구는 레이저 수술기 품목 허가 전반에 쓰이는 정형화된 사용목적 표현이다. 시술 강도나 통증·다운타임을 실측해 평가한 임상적 결론이 아니므로, 문언에 없다는 사실이 곧 시술 강도에 대한 판단으로 이어지지는 않는다.
여담
""피코토닝은 토닝(색소·피부톤 개선) 전용으로 허가받은 기기다""
[서류와 다름]허가 문언 6건 어디에도 '토닝'이라는 단어가 없고, 공식 사용목적은 '조직의 절개·파괴·제거'와 (일부만) 문신 제거다
""토닝은 순하고 무자극이라 다운타임이 없다더라""
[서류와 다름]허가 문언 6건 어디에도 '순하다'는 표현은 없고 공통 문언은 '조직의 절개, 파괴, 제거'다. 다만 이 문구는 레이저 수술기 품목 허가에 쓰이는 정형화된 표현이며, 시술 강도를 실측 평가한 임상적 결론은 아니다
""피코토닝 기기로 문신 제거도 다 된다더라""
[정황만 확인]6건 중 문신 제거를 명시한 허가는 수허 15-1312 호 하나뿐이고, 그마저 1064nm·532nm 파장으로 한정된다. 나머지 5건 문언에는 문신 제거라는 표현이 없다
""루비레이저 기기랑 피코토닝(엔디야그)은 결국 같은 장비다더라""
[서류와 다름]수허 17-121 호(Discovery Pico Plus) 허가증에는 루비레이저수술기와 엔디야그레이저수술기가 별개 품목으로 병기돼 있다 — 매질이 다른 두 품목이 한 허가증에 담긴 것이지, 하나의 이름이 아니다
- 근거: 관련 팩트시트 — 피코토닝
""피코토닝은 시술 다음 날이면 티도 안 난다더라""
[확인 불가]검증 방법 없음 — 이 브랜드는 임상 문헌 검증 원장(clinical_claims)에 등재된 항목이 없다. 다운타임 기간을 서류로 대조할 근거 자체가 없다— 그래서 다들 자기 경험만 말한다
""피코초 레이저는 다 똑같이 고위험군(3등급) 기기다""
[확인됨]매핑된 6건 모두 등급이 동일하게 3등급으로 허가돼 있다
경계 — 위 마커는 떠도는 말이 공적 문서·공개 문헌과 얼마나 일치하는지에 대한 사실 확인 표시이며, 시술 효과에 대한 판단이 아니다.
관련 문서
- 오해 — 피코토닝, 뭘로 허가받았는지 확인해봤습니다 이 문서가 다룬 '토닝이라는 단어가 없다'는 반전을 통념 대조 형식으로 한 번 더 확인한다
- 오해 — 토닝은 순한 시술이라는 말, 허가 문언과 대조 '절개·파괴·제거' 문언과 '순하다'는 시장 언어 사이의 간극을 균형 있게 짚는다
- 허브 — 토닝 레이저 계열 전수 비교 피코토닝 하나만으론 안 보이는 토닝 레이저 계열 전체 허가 지형을 본다
각주
- [1] 매핑된 피코초 레이저 허가 6건, 문언에서 '토닝' 검색 결과는 0건이다. 세어봤다. 진짜로. 보기 ↩
- [2] 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr 15073906) — 수허 15-1312 호(PicoWay, 2015-07-17)·16-71 호(Discovery Pico, 2016-02-16)·17-121 호(Discovery Pico Plus, 2017-03-16)·18-98 호(enlighten Ⅲ, 2018-03-26)·18-304 호(Picoway, 2018-10-19)·18-332 호(enlighten SR, 2018-11-20) 원문 대조 원문 ↩
- [3] 수허 17-121 호 한 건에 루비레이저수술기·엔디야그레이저수술기 두 품목이 나란히 병기돼 있다. 보기 ↩
- [4] 문신 제거 조건(1064nm·532nm 파장 한정)은 6건 중 수허 15-1312 호에만 명시돼 있다. 원문 ↩
- [5] '조직의 절개, 파괴, 제거'는 레이저 수술기 품목 허가 전반에 반복되는 정형화된 문구다 — 이 기기만 유독 강한 표현을 쓴 게 아니다. 보기 ↩
- [6] 이 브랜드는 임상 문헌 검증 원장(clinical_claims)에 등재된 항목이 없다 — 그래서 이 문서엔 PubMed 각주가 없다. 보기 ↩