device — 모노폴라 RF(고주파)
써마지 FLX, 공식 용도는 '주름의 비침습적 치료'다 — '리프팅'은 없다
써마지 FLX의 허가 사용목적은 '주름의 비침습적 치료'입니다. '리프팅 끝판왕'으로 팔리지만, 식약처 허가 문언(수허 18-245 호, 2018)에는 '리프팅'이라는 단어가 없습니다. 이전 세대 CPT(수허 13-687 호, 2013)도 '잔주름, 깊은 주름'으로 같은 계열입니다. 두 허가 어디에도 '리프팅'이나 '처짐'은 없습니다. 광고 언어와 서류 언어가 갈리는 대표적인 경우입니다. 문언에 없다는 것이 '효과가 없다'는 뜻은 아닙니다. 승인된 범위가 거기까지라는 사실입니다.
위키 문서 보기 — 허가 문언·논문·여담까지 한 장에 →식약처 품목명
범용 전기 수술기
계열
모노폴라 RF(고주파)
허가
본기기 2건 · 부속품 1건
허가 연혁 — 라인 구분은 여기서 갈린다
| 허가번호 · 모델 | 허가일 | 문언에 있는 것 |
|---|---|---|
| 수허 13-687 호 써마지 CPT | 2013-04-16 | 주름 · 응고 |
| 수허 18-245 호 Thermage FLX System, 써마지FLX, 써마지 | 2018-08-21 | 주름 · 응고 |
부속품 허가 1건
| 수인 17-4032 호 | 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 써마지 트리트먼트 팁, 토탈팁, 써마지 팁, 써마지 시술팁 | 인증 2017-01-24 |
연구가 관찰한 범위 — 문헌으로 답할 수 있는 것
아래는 PubMed 등재 문헌에서 확인된 관찰 보고만 담았습니다(인용문은 게이트가 초록 원문과 자동 대조). 개인 결과를 보장하지 않습니다.
효과는 언제부터?
국산 단극형 RF 기기 YOUMAGIC과 Thermage(CPT)를 비교한 230명 다기관 비열등성 RCT(212명 분석)에서, 안면 주름 개선 효과율을 치료 90일 후 GAIS로 판정한 것으로 보고됐다.
Lasers Med Sci 2026 · N=212 분석(Thermage CPT 대조군 포함 다기관 비열등성 RCT) · PMID 41758257 · 이 기기 직접 연구
ThermaCool TC로 상안면(눈썹) 부위를 시술한 24명(대조군 12명 비교) 연구에서, 대조군 대비 시술 후 측정치가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다(p<0.05).
Otolaryngol Head Neck Surg 2004 · N=24(대조군 12명), ThermaCool TC 상안면 브로우 리프팅 연구 · PMID 15100634 · 이 기기 직접 연구
얼마나 가나?
같은 RCT에서 치료 90일 후 GAIS 3등급 이하 달성률이 시험군(YOUMAGIC) 100%, Thermage 대조군 98.10%로 두 군 간 유의한 차이가 없었던 것으로 보고됐다.
Lasers Med Sci 2026 · N=212 분석(Thermage CPT 대조군 포함) · PMID 41758257 · 이 기기 직접 연구
같은 설문조사에서 Thermage FLX 사용자의 재시술 간격이 주로 1년(51.9%)이었던 것으로 보고됐다.
Dermatol Ther 2020 · N=52, 한국 피부과 전문의 설문조사 · PMID 32902088 · 이 기기 직접 연구
Thermage FLX와 비박리형 분할레이저를 병용한 20명 전향적 연구에서, 시술 6개월 후 피부 처짐 등급·광노화 등급 점수가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다.
Dermatol Surg 2025 · N=20, Thermage FLX+비박리형 분할레이저 병용 전향적 단일군 연구(6개월 추적) · PMID 39964075 · 이 기기 직접 연구
아픈가, 다운타임은?
한국 피부과 전문의 52명 설문조사에서, 최신 기종 Thermage FLX가 구형 Thermage CPT 대비 더 효과적(57.4%)이고 시술시간이 짧지만(66.0%) 더 아프다(25.5%)고 평가된 것으로 보고됐다.
Dermatol Ther 2020 · N=52, 한국 피부과 전문의 설문조사 · PMID 32902088 · 이 기기 직접 연구
Thermage FLX 양측 안면 시술 46명 대상 전향적 연구에서, 시술 순서와 무관하게 좌측 얼굴의 통증 점수(VAS)가 우측보다 유의하게 높았던 것으로 보고됐다(좌 7.12 대 우 6.62, 10점 척도).
Clin Cosmet Investig Dermatol 2026 · N=46, Thermage FLX 양측 비교 전향적 연구(VAS 통증점수) · PMID 41924292 · 이 기기 직접 연구
부작용은?
단일 클리닉에서 2012~2024년 발생한 Thermage 팁(capacitive membrane) 파열 13건을 분석한 연구에서, 육안 관찰만으로 파열을 감지했던 2012~2016년 사례 8건 전부(100%)에서 열화상(thermoelectric burn)이 발생한 것으로 보고됐다.
J Cosmet Dermatol 2026 · N=13, 팁 파열 증례(2012–2024년 단일 클리닉 후향적 분석) · PMID 41549638 · 이 기기 직접 연구
YOUMAGIC-Thermage 비열등성 RCT(N=212)에서 어느 군에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다.
Lasers Med Sci 2026 · N=212 분석(Thermage CPT 대조군 포함) · PMID 41758257 · 이 기기 직접 연구
2002~2006년 Thermacool(써마지)로 안면 시술을 받은 600건 이상을 후향적으로 분석한 연구에서, 가장 흔한 즉각적 반응은 24시간 이내 소실되는 홍반·부종이었으나 일부(6명)는 부종이 최대 1주까지 지속된 것으로 보고됐다.
J Drugs Dermatol 2006 · N=600명 이상 시술(2002~2006년), 단일기관 후향적 차트리뷰(Thermacool) · PMID 16989184 · 이 기기 직접 연구
45세 남성 환자 증례보고에서, 신형 Thermage CPT 시스템 시술 중 유전체막(dielectric membrane) 결함으로 인해 여러 부위에 안면 화상이 발생한 것으로 보고됐다.
J Drugs Dermatol 2011 · N=1, 증례보고(Thermage CPT 유전체막 결함으로 인한 화상) · PMID 22052316 · 이 기기 직접 연구
자주 묻는 것
FLX와 CPT는 뭐가 다른가
세대가 다른 별도 허가입니다. CPT=수허 13-687 호(2013), FLX=수허 18-245 호(2018). 문언은 둘 다 주름의 비침습적 치료 계열입니다. 팁(수인 17-4032 호)은 별도 부속품 허가입니다.
그럼 처짐에는 못 쓰는 기기인가
이 페이지가 답할 수 없는 임상 판단입니다. 여기 있는 것은 허가 문언이라는 공적 사실입니다. 개인 적합 여부는 진료 영역입니다. 처짐 문언이 있는 계열은 HIFU 허브에서 나란히 볼 수 있습니다.
상담 가기 전에 — 확인할 세 가지
경계 — 이 페이지는 허가 문언이라는 공적 기재 사실만 다룬다. 문언의 유무·차이가 임상 효과의 유무·우열을 뜻하지 않으며, 개인 적합 여부는 진료 영역이다.
근거 보기 — 식약처 허가 원문 3건 (무변형 인용)
고주파 전류를 이용하여 조직의 응고로 눈가 및 안면상의 잔주름, 깊은 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구
전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용이다.
고주파 전류를 이용하여 조직의 응고로 눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구
집계 재현 (footnote)
집계 스코프: 수기검증 브랜드↔허가번호 매핑(brand_approval_map) brand_id='thermage' · 키워드 표기는 extract_page_data.py 산출 · 원본 모수: 식약처 전체 덤프 210,978행(2026-06-28 기준).