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써마지
써마지는 2013년 CPT(수허 13-687 호)와 2018년 FLX(수허 18-245 호), 두 세대에 걸쳐 식약처 허가를 받은 3등급 고주파(RF) 전기 수술기다. 두 허가 문언 모두 '눈가 및 안면상의 주름 비침습적 치료'까지만 적혀 있을 뿐, 어디에도 '리프팅'이라는 단어는 없다. FLX와 CPT를 비교한 국내 전문의 설문, 국산 RF 기기와의 비열등성 RCT, FDA 리콜 이력까지, 이 문서는 서류로 확인되는 사실만 정리한다.
허가 [1][2][3][6]
써마지 CPT(수허 13-687 호, 2013-04-16 허가, 3등급)의 사용목적 문언 원문은 이렇다: '고주파 전류를 이용하여 조직의 응고로 눈가 및 안면상의 잔주름, 깊은 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구'.
5년 뒤 나온 후속 기기 써마지 FLX(수허 18-245 호, 2018-08-21 허가, 3등급, 제품명 Thermage FLX System)의 문언은 '고주파 전류를 이용하여 조직의 응고로 눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구'다. CPT의 '잔주름, 깊은 주름'이 FLX에서는 '주름'으로 다소 간결해졌을 뿐, 두 세대 모두 '리프팅'이나 '처짐'이라는 단어는 등장하지 않는다.
시술에서 실제로 피부에 닿는 소모품, 즉 트리트먼트 팁(토탈팁 등)은 별도로 수인 17-4032 호(2017-01-24 허가, 2등급)의 부속품 허가를 받는다. 사용목적 문언은 '전기수술기 및 의료용 전기소작기 등 전기수술장치에 사용되는 손으로 조작하는 전극으로서 일회용이다'로, 본체와 소모품 팁이 허가상 별개 문서로 나뉘어 있다는 뜻이다.
연구 [4][5]
국산 단극형 RF 기기 YOUMAGIC과 써마지 CPT를 비교한 230명 다기관 비열등성 RCT(212명 분석, 2026)는 90일 후 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 안면주름 개선 효과율을 판정했다. 시험군(YOUMAGIC) 100%, 대조군(CPT) 98.10%가 GAIS 3등급 이하를 달성해 유의차가 없었고, 두 군 모두 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
한편 국내 피부과 전문의 52명을 대상으로 한 설문(2020)은 FLX와 CPT를 직접 비교했다. FLX가 CPT보다 '더 효과적'이라는 응답은 57.4%에 그쳤고, '시술시간이 단축됐다'는 응답은 66.0%, 반대로 '더 아프다'는 응답도 25.5%나 됐다. 신형이라고 모든 지표에서 일괄 개선을 보인 건 아니라는 뜻이다.
리콜 [7][8][9][10]
미국 FDA 리콜 데이터베이스에는 써마지 계열 리콜이 최소 3건 등재돼 있다. 2002년 ThermaCool TC 1.0cm² 트리트먼트 팁이 Class 2로 리콜됐다(Z-0556-03, 2003-04 종료) — 팁 내부로 액체가 유입돼 회로가 오작동하고 표피가 손상될 가능성이 사유였다.
2019~2020년에는 써마지 CPT 트리트먼트 팁 4,472대가 Class 2로 리콜됐다(Z-1681-2020, 2024-04 종료) — 스파크 발생과 화상 가능성이 사유다. 2023년에는 써마지 CPT TG2B 1대가 Class 2로 리콜됐다(Z-1354-2023) — 서비스 유닛이 부적절하게 시험·교정됐을 가능성이 사유였다.
한 단일 클리닉이 2012~2024년 사이 발생한 팁(capacitive membrane) 파열 13건을 분석한 논문(2026)은, 육안 관찰만으로 파열을 감지하던 2012~2016년 사이 8건 전부(100%)에서 열화상(thermoelectric burn)이 동반됐다고 보고했다.
주의 [11]
솔타 메디컬 공식 안내에 따르면 심장 박동조율기나 이식형 전자장치를 사용 중인 사람은 써마지 시술을 받지 않도록 되어 있다. FLX의 표시(indication) 자체도 상안검·하안검을 포함한 눈 주위 주름의 비침습적 개선 등으로 한정돼 있어, 상담 전 병력을 먼저 확인하는 절차가 필요하다.
여담
"써마지 허가증에 '리프팅'이라고 적혀 있다며?"
[서류와 다름]CPT(수허 13-687 호)·FLX(수허 18-245 호) 두 허가 문언 모두 '눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료'까지만 적혀 있고, '리프팅'이라는 단어는 없다
"FLX는 CPT보다 무조건 좋아진 신형이다"
[정황만 확인]국내 전문의 52명 설문에서 'FLX가 더 효과적'이라는 응답은 57.4%에 그쳤고, '더 아프다'는 응답도 25.5%였다 — 일괄 개선이라 보기는 어렵다
"팁이 터지거나 화상 리콜이 있었다더라"
[확인됨]미국 FDA에 2002년, 2019~2020년, 2023년 세 차례 Class 2 리콜이 등재돼 있다 — 사유는 액체 유입 오작동, 스파크·화상, 서비스 유닛 시험·교정 부적절
"박동조율기 있으면 시술 자체가 안 된다더라"
[확인됨]솔타 메디컬 공식 안내가 심장 박동조율기·이식형 전자장치 사용자는 써마지 시술을 받지 않도록 명시하고 있다
- 근거: 솔타 메디컬 공식
- 근거: 관련 팩트시트 — 써마지
"재시술은 1년마다 받는 게 국룰이다"
[근거 있음]국내 전문의 설문에서 FLX 재시술 간격이 '주로 1년(51.9%)'이라는 응답이 가장 많았지만, 절반에 가까운 응답은 다른 주기를 택했다는 뜻이기도 하다 — 확정된 규칙은 아니다
"FLX는 3회만 받으면 평생 유지된다더라"
[확인 불가]공개된 허가 문서·논문 어디에도 '3회·평생 유지' 같은 구체적 횟수·기간을 뒷받침하는 자료가 없다 — 검증할 서류 자체가 없어 확인 불가로 남긴다
경계 — 위 마커는 떠도는 말이 공적 문서·공개 문헌과 얼마나 일치하는지에 대한 사실 확인 표시이며, 시술 효과에 대한 판단이 아니다.
관련 문서
- 오해 — FLX는 무조건 신형이라 좋다? 이 문서의 'FLX vs CPT 설문 갈림' 대목을, 시중에 도는 '무조건 업그레이드'라는 말과 정면으로 맞대본다
- 질문 — 써마지와 국산 RF 230명 비교 임상, 결과는 이 문서가 요약한 YOUMAGIC 비열등성 RCT를 수치까지 파고들어 확인한다
- 허브 — RF 계열 전수 비교, 써마지·올리지오·볼뉴머 써마지 하나만으론 안 보이는 고주파(RF) 계열 전체 허가 지형을 본다
각주
- [1] 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr) — 써마지 CPT(수허 13-687 호) 문언 원문 대조 원문 ↩
- [2] 식약처 의료기기 품목허가정보(data.go.kr) — 써마지 FLX(수허 18-245 호) 문언 원문 대조 원문 ↩
- [3] 트리트먼트 팁 부속품 허가(수인 17-4032 호) 정리 — 본체와 팁, 허가 문서부터가 남남이다 보기 ↩
- [4] 국산 RF 기기 YOUMAGIC과 써마지 CPT 비교 230명 다기관 비열등성 RCT(Lasers Med Sci, 2026) — PMID 41758257 원문 ↩
- [5] 국내 피부과 전문의 52명 설문, FLX vs CPT(Dermatol Ther, 2020) — PMID 32902088 원문 ↩
- [6] CPT와 FLX 문언을 나란히 다시 읽어봐도 '리프팅'은 한 번도 안 나온다. 두 번 세어봤다. 보기 ↩
- [7] 미국 FDA 리콜 데이터베이스 — 2002년 ThermaCool TC 1.0cm² 팁 리콜(Z-0556-03) 원문 ↩
- [8] 미국 FDA 리콜 데이터베이스 — 2019~2020년 써마지 CPT 팁 4,472대 리콜(Z-1681-2020) 원문 ↩
- [9] 미국 FDA 리콜 데이터베이스 — 2023년 써마지 CPT TG2B 리콜(Z-1354-2023) 원문 ↩
- [10] 단일 클리닉 2012~2024년 팁 파열 13건 분석(J Cosmet Dermatol, 2026) — PMID 41549638 원문 ↩
- [11] 솔타 메디컬 공식 — 박동조율기·이식형 전자장치 사용자 금기 안내 원문 ↩