device — HIFU(고강도집속초음파)
울쎄라 효과? 허가증엔 '늘어진 턱선을 리프팅'이라고 적혀 있다 — 2009년부터 그대로
울쎄라 허가 문언에는 '늘어진 턱선을 리프팅'이라고 적혀 있습니다. 식약처 허가(수허 09-1024 호, 2009년)의 사용목적 문장입니다. 눈썹·늘어진 턱선·가슴윗부분을 리프팅한다는 내용이 그대로 들어 있습니다. 리프팅 기기 중 허가 문언에 부위까지 이렇게 구체적으로 적힌 경우는 드뭅니다. 다만 문언에 있다고 개인에게 효과가 보장되는 것은 아닙니다. 이 페이지는 서류가 말하는 범위만 보여줍니다.
위키 문서 보기 — 허가 문언·논문·여담까지 한 장에 →식약처 품목명
집속형초음파자극시스템
계열
HIFU(고강도집속초음파)
허가
본기기 1건
허가 연혁 — 라인 구분은 여기서 갈린다
| 허가번호 · 모델 | 허가일 | 문언에 있는 것 |
|---|---|---|
| 수허 09-1024 호 Ulthera system, Ulthera Prime, Ultherapy Prime | 2009-10-13 | 리프팅 · 주름 · 응고 · 개선 |
연구가 관찰한 범위 — 문헌으로 답할 수 있는 것
아래는 PubMed 등재 문헌에서 확인된 관찰 보고만 담았습니다(인용문은 게이트가 초록 원문과 자동 대조). 개인 결과를 보장하지 않습니다.
효과는 언제부터?
아시아 태평양 30명 대상 Ultherapy Prime 파일럿 연구에서, 치료 90일째(day 90) 시점에 피츠패트릭 피부타입·나이·체질량지수·성별과 무관하게 대다수 참가자가 목선/턱선 개선(MAS 1점 이상)을 보인 것으로 보고됐다.
Plast Reconstr Surg Glob Open 2025 · N=30, 파일럿 케이스시리즈 · PMID 41282450 · 이 기기 직접 연구
Ultherapy와 칼슘하이드록시아파타이트 주입을 병용한 12명 파일럿 연구에서, 시술자 평가 기준 4주째부터 이른 시점에 전반적 미용 개선이 확인된 것으로 보고됐다.
Plast Reconstr Surg Glob Open 2024 · N=12, Ultherapy+칼슘하이드록시아파타이트 병용 파일럿 연구 · PMID 39364285 · 이 기기 직접 연구
얼마나 가나?
상완부 피부이완 14명 대상 split-body RCT(고강도 평행빔 초음파 HIUS 대 MFU-V 비교)에서, 90일째(Day 90) 시점에 조사자와 피험자 모두 팔 처짐/크레이프 개선을 평가한 것으로 보고됐다. MFU-V는 Ultherapy와 동일 계열 기술이나 이 논문 자체는 브랜드명을 명시하지 않았다.
Dermatol Surg 2026 · N=14, split-body RCT · PMID 41025649 · 같은 방식(계열) 일반 연구
중안면·하안면 HIFU(Peninsula 기기) 시술 20명 대상 전향적 연구에서, 3개월과 6개월 시점 평가자 종합점수(IGAIS) 기준 전원(100%)이 개선을 보였고, 최고 반응은 3개월 시점에 관찰된 것으로 보고됐다.
Lasers Med Sci 2026 · N=20, 전향적 단일군 연구(Peninsula MFUS 기기, 6개월 추적) · PMID 41986762 · 같은 방식(계열) 일반 연구
아픈가, 다운타임은?
Ultherapy Prime 파일럿 연구(N=30)에서 평균 통증 점수 4.50(10점 척도 추정)으로 치료가 잘 견뎌진(well tolerated) 것으로 보고됐다.
Plast Reconstr Surg Glob Open 2025 · N=30, 파일럿 케이스시리즈 · PMID 41282450 · 이 기기 직접 연구
MFU-V 시술 98명 대상 후향적 만족도 조사에서, 통증과 얼얼함(tingling)이 가장 흔히 보고된 부작용이었고 이어서 피부 발적과 부기가 보고됐다. 다만 이러한 부작용은 만족도와는 무관했다고 보고됐다.
Skin Res Technol 2024 · N=98, 후향적 단면조사 · PMID 39121005 · 같은 방식(계열) 일반 연구
Ultherapy Prime과 Ultherapy Legacy 시술을 모두 경험한 231명 및 Prime을 최초 시술로 받은 92명 대상 설문조사에서, 순서와 무관하게 Prime 시술 후 통증·홍반·부종이 Legacy 대비 유의하게 적게 보고된 것으로 나타났다.
J Cosmet Dermatol 2025 · N=231(Legacy+Prime 재시술)+N=92(Prime 최초시술), 설문조사 · PMID 40965929 · 이 기기 직접 연구
부작용은?
"Ulthera" 브랜드명으로 MAUDE 데이터베이스까지 조사한 체계적 문헌고찰(19개 논문, 506명)에서, 일시적 부종·홍반·시술 후 통증이 가장 흔히 관찰된 것으로 보고됐다.
Dermatol Surg 2025 · 19개 논문, N=506명 (체계적 문헌고찰) · PMID 39625163 · 이 기기 직접 연구
같은 리뷰에서 FDA MAUDE 데이터베이스의 "Ulthera" 브랜드 보고 106건을 추가 분석한 결과, 지방위축(lipoatrophy), 신경학적 후유증(신경손상·국소감각저하·이상감각·눈꺼풀처짐 포함), 흉터가 가장 빈번히 보고된 것으로 나타났다.
Dermatol Surg 2025 · MAUDE 데이터베이스 106건 기록 · PMID 39625163 · 이 기기 직접 연구
눈 주위(periocular) MFUS 시술 후 각막백반과 홍채모양체염이 발생한 증례 1건에서, periocular MFUS 시술이 안구조직의 비가역적 열손상 위험을 수반한다고 보고됐다.
J Cosmet Dermatol 2025 · N=1, 증례보고 · PMID 41367308 · 같은 방식(계열) 일반 연구
같은 연구에서, 가장 흔한 부작용은 일과성의 경도~중등도 근육통이었으며 참가자의 90%가 보고했고 중앙값 지속기간은 6일이었던 것으로 나타났다.
Lasers Med Sci 2026 · N=20, 전향적 단일군 연구(Peninsula MFUS 기기) · PMID 41986762 · 같은 방식(계열) 일반 연구
MFU와 미세니들 분할 RF를 병용한 26명 대상 split-face 연구에서, 경미한 부작용(홍반·자반·부종)이 관찰됐으나 별도 처치 없이 소실된 것으로 보고됐다.
J Cosmet Dermatol 2025 · N=26, split-face RCT(MFU+미세니들 RF 병용, 브랜드 비명시) · PMID 40980871 · 같은 방식(계열) 일반 연구
자주 묻는 것
울쎄라의 정식 허가명은 무엇인가
품목명 '집속형초음파자극시스템', 모델 Ulthera system(울쎄라피 프라임 포함), 수허 09-1024 호, 3등급, 2009-10-13 허가입니다. 방식은 집속초음파(HIFU)입니다.
효과가 언제부터, 얼마나 가는지는
허가 문언에 없는 임상 영역입니다. 시술 간격·지속 기간은 개인과 시술 조건에 따라 달라집니다. 이 페이지가 사실로 답할 수 없는 부분이며, 상담에서 직접 확인할 항목입니다.
상담 가기 전에 — 확인할 세 가지
경계 — 이 페이지는 허가 문언이라는 공적 기재 사실만 다룬다. 문언의 유무·차이가 임상 효과의 유무·우열을 뜻하지 않으며, 개인 적합 여부는 진료 영역이다.
근거 보기 — 식약처 허가 원문 1건 (무변형 인용)
집속된 초음파로 조직을 응고하여 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅하고 가슴윗부분(Decollete)의 주름(wrinkles)을 개선하는데 사용
집계 재현 (footnote)
집계 스코프: 수기검증 브랜드↔허가번호 매핑(brand_approval_map) brand_id='ulthera' · 키워드 표기는 extract_page_data.py 산출 · 원본 모수: 식약처 전체 덤프 210,978행(2026-06-28 기준).