myth — 떠도는 말, 서류로 확인
제네시스라는 기기가 있다고요? 허가증엔 그 이름이 없다
떠도는 말
“제네시스라는 이름의 토닝 전용 레이저 기기가 있다”
시중 통용 표현 · '제네시스 토닝'이 마치 특정 기기명처럼 쓰이는 경우 흔함
'제네시스'는 시술 통칭이며, 매핑된 식약처 허가상 모델명은 'Excel V+'이고 문언은 '조직의 절개·파괴·제거'다
'제네시스'라는 이름의 기기 허가는 없습니다. 시술 통칭입니다. 그 시술에 쓰이는 기기의 식약처 허가(수허 20-31 호, 2020)에 적힌 모델명은 'Excel V+'입니다. 사용목적 문언은 '엔디야그 레이저를 사용하여 조직의 절개, 파괴, 제거에 사용'입니다. '토닝'도 '제네시스'도 문언에 없습니다. 시술명은 시장의 언어이고, 허가는 기기의 언어입니다. 둘이 완전히 분리된 대표적인 경우입니다.
허가증의 실제 모델명은 무엇인가?
'Excel V +'입니다. 수허 20-31 호(2020)의 품목명 정보란에 적힌 이름이며, 품목명은 '엔디야그레이저수술기'입니다.
사용목적 문언에는 뭐라고 적혀 있나?
'엔디야그 레이저를 사용하여 조직의 절개, 파괴, 제거에 사용'이라고 적혀 있습니다. '토닝'이나 '제네시스'라는 단어는 문언 어디에도 없습니다.
피코토닝과는 같은 계열인가?
아닙니다. 기기·허가가 다릅니다. 제네시스 통칭은 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 Excel V+ 계열이고, 피코토닝 통칭은 피코초 레이저 계열(PicoWay 등)로 서로 다른 허가 계열입니다.
이 오해를 들었다면 — 확인할 것
- 시술 예약 전 실제 기기 모델명과 허가번호(수허 20-31 호)를 확인한다
- '제네시스'가 허가 품목명이 아니라 시술 통칭이라는 점을 인지한다
- 피코토닝 등 다른 통칭과 혼동하지 않는다
경계 — 판정은 공적 문서·공개 문헌의 기재와 통용 표현의 일치 여부에 대한 것이며, 기기·제품의 임상 효과에 대한 판단이 아니다. 개인 적합 여부는 진료 영역이다.