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아이 울쎄라, 별도 허가 없다 — 허가는 1건, 부위 표기 정리
글: 하영
울쎄라 국내 허가 기록은 1건뿐입니다. 수허 09-1024호입니다. 이 안에 '아이 울쎄라'라는 별도 품목은 없습니다. 사용목적 원문에는 눈썹·늘어진 턱선·가슴윗부분만 적혀 있습니다. '눈'이라는 글자 자체가 나오지 않습니다. 그럼 '아이 울쎄라'라는 이름은 어디서 왔을까요. 아래에서 원문 그대로 대조해보겠습니다.
'아이 울쎄라', 허가가 따로 있나?
아니요, 1건뿐입니다. 식약처 허가 기록에서 ulthera 브랜드로 등록된 건은 수허 09-1024호 하나입니다. 품목명은 'Ulthera system, Ulthera Prime, Ultherapy Prime'입니다. 승인일은 2009년 10월 13일입니다. 제조국은 미국입니다. 이 1건 외에 '아이 울쎄라'로 별도 등록된 품목은 없습니다.
허가문 원문에 '눈'이라는 표현이 있나?
없습니다. 사용목적 원문은 이렇습니다. '집속된 초음파로 조직을 응고하여 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅하고 가슴윗부분(데콜테)의 주름을 개선하는데 사용' 부위 지정어는 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분 세 곳뿐입니다. '눈'이라는 단어 자체는 이 문장 어디에도 나오지 않습니다.
그럼 '아이 울쎄라'라는 이름은 어디서 나온 표현인가?
허가상 별도 존재하는 품목이 아닙니다. 허가 기록이 1건뿐이라는 사실 자체가 근거입니다. 눈썹처럼 눈에 인접한 부위가 사용목적에 포함돼 있을 뿐입니다. 같은 기기(수허 09-1024호)를 이 부위에 적용하는 경우가 있습니다. 이때 병의원이 붙이는 시술명으로 파악됩니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술받을 기기에 수허 09-1024호와 'Ulthera system·Ulthera Prime·Ultherapy Prime' 제품정보가 표기돼 있는지 확인하세요
- '아이 울쎄라'라는 명칭이 별도 허가 제품을 뜻하지 않는다는 점을 인지하고, 적용 부위가 사용목적(눈썹 등) 범위 안인지 병의원에 확인하세요
경계 — 이 페이지는 공개 문헌·공식 기관 자료의 보고 내용을 전달하며, 개인에 대한 효과·적합성 판단이 아니다. 최종 판단은 진료 영역이다.