q — 고민에서 시작 (problem-aware)
시술과 수술 허가문 차이, '비침습' 표현은 3건뿐입니다
글: 하영
리프팅 기기 허가문에서 '비침습'이라는 단어가 실제로 있는 건은 3건입니다. 써마지 CPT(수허13-687호), 써마지 FLX(수허18-245호), 슈링크(제허19-201호)입니다. 같은 '리프팅 시술'로 묶이는 울쎄라·볼뉴머·포텐자·올리지오 허가문에는 이 단어가 아예 없습니다. '응고'·'리프팅' 같은 다른 표현만 적혀 있습니다. '비침습'은 리프팅 시술 전체를 아우르는 공식 용어가 아니라, 허가문 몇 건에만 쓰인 표현입니다.
'비침습' 표현이 실제로 있는 허가문은 몇 건인가?
3건입니다. 써마지 CPT(수허13-687호) 사용목적 원문은 '조직의 응고로 눈가 및 안면상의 잔주름, 깊은 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구'입니다. 써마지 FLX(수허18-245호)도 '눈가 및 안면상 주름의 비침습적 치료에 사용하는 기구'라고 적혀 있습니다. 슈링크(제허19-201호) 원문은 '비침습적으로 조직을 응고하여...리프팅...에 사용하는 기기'입니다. '비침습'이라는 글자는 이 3건에서만 나타납니다.
울쎄라·볼뉴머·포텐자·올리지오 허가문에는 왜 이 표현이 없나?
없습니다. 넷 다 그렇습니다. 울쎄라(수허09-1024호) 사용목적 원문은 '조직을 응고하여 눈썹, 늘어진 턱선, 가슴윗부분을 리프팅'입니다. '비침습'이라는 글자는 나오지 않습니다. 볼뉴머(제허22-512호)와 올리지오(제허20-396호)는 둘 다 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구'로 문언이 같습니다. 포텐자(제허19-126호)는 '조직을 응고시켜 주름, 기미 등을 개선'이라고 적혀 있습니다. 넷 다 '응고'·'리프팅'·'개선'만 쓰고, '비침습'은 쓰지 않습니다.
슈링크는 왜 자기 허가문 안에서도 표현이 갈리나?
허가 연도에 따라 다릅니다. 슈링크 구형(제허14-151호, ULTRAFORMER-II) 사용목적은 '조직을 응고하여 눈썹리프팅을 하는 기구'입니다. '비침습'이라는 단어가 없습니다. 제허14-1422호(ULTRAFORMER III REGEND)도 '눈썹리프팅'·'탄력개선' 같은 표현만 쓰고, 역시 이 단어가 없습니다. '비침습'은 2019년 허가(제허19-201호)에서 처음 등장합니다. 같은 브랜드라도 허가 연도마다 문언이 다릅니다.
'비침습' 표현 유무가 시술과 수술을 가르는 공식 기준인가?
아닙니다. 품목분류로 보면 6개 기기 모두 같은 범주입니다. 써마지·볼뉴머·포텐자·올리지오는 품목명이 전부 '범용 전기 수술기' 계열입니다. 슈링크와 울쎄라는 품목명이 '집속형초음파자극시스템'으로 같습니다. '비침습' 표현이 있든 없든 품목분류 명칭은 그대로입니다. 시술과 수술이라는 구분은 이 품목분류 명칭과는 별개의 기준입니다.
이 질문을 들고 상담 간다면 — 확인할 것
- 시술 예정인 기기의 정확한 허가번호와 품목명을 클리닉에 문의해 확인하세요
- '비침습' 표현 유무가 아니라 사용목적 문언(응고 방식·적용 부위) 자체를 기준으로 기기를 비교해보세요
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