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볼뉴머 (VolNewMer)
볼뉴머는 클래시스가 제조하는 6.78MHz 단극형(모노폴라) 고주파 리프팅 기기로, 2015년 부속품 겔 허가를 시작으로 2022년에야 본기기 허가를 받았습니다. 식약처 사용목적 문언만 놓고 보면 볼뉴머의 허가 문장은 타 RF 계열 기기와 한 글자까지 동일해, 서류상으로는 두 기기가 구분되지 않습니다. 임상 근거는 동일 저자의 소규모 케이스시리즈 두 건(30명, 45명)뿐이라, 대조군 비교나 장기 추적 자료는 아직 없습니다.
허가: 겔이 먼저, 본기기는 7년 뒤 [1][2]
볼뉴머라는 이름이 식약처 문서에 처음 등장한 것은 2015년, 제신 15-327 호 '비멸균의료용겔'(ECOSONIC 등, VOLNEWMER GEL 포함)이었습니다. 이 겔은 1등급 액세서리이고, 사용목적은 '의료기기에서 발생되는 에너지의 인체 전달 정도를 향상시키는 목적 등으로 사용하는 비멸균된 겔'입니다. 정작 시술에 쓰이는 본체, 즉 제허 22-512 호 범용전기수술기(VOLNEWMER외 1건)는 그로부터 7년 뒤인 2022년 8월에야 3등급으로 허가되었습니다. 겔이 기기보다 먼저 서류에 등장한 셈입니다.
제조사 스펙: 6.78MHz 단극형 고주파 [3][4]
식약처 허가 문서는 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구'라는 짧은 문장만 남길 뿐, 주파수나 전극 방식은 적지 않습니다. 이 빈 자리를 채우는 것은 제조사 클래시스의 공식 스펙으로, 볼뉴머는 6.78MHz 단극형(모노폴라) 고주파를 단일 전극으로 유두진피·망상진피에 전달한다고 안내합니다. 미국에서는 2024년 4월 FDA 510(k) 데이터베이스에 신청사 Classys, Inc. 명의로 등재되었습니다(제품코드 GEI).
연구: 소규모 케이스시리즈, mm 단위 리프팅 [5][6]
공개된 임상 근거는 'VolNewMer' 브랜드명이 명시된 논문 두 건뿐이며, 모두 동일 저자(Kim J)의 케이스시리즈이고 대조군은 없습니다. 30명을 대상으로 한 3차원 안면 분석 연구는 시술 직후 나타난 리프팅 효과가 1개월 후에도 유의하게 지속됐다고 보고했습니다(P<0.05). 부위별로는 목이 2.80mm로 가장 크고, 볼 중앙 1.93mm, 아래얼굴 1.67mm, 외안각 측면 1.58mm, 이마 1.31mm 순이었습니다. 미세주름 개선을 본 45명 완료자 연구에서는 피부거칠기(Ra) 개선율이 시술 직후 28.42%에서 1개월 시점 26.23%로 큰 감소 없이 유지됐고, 16명은 오히려 1개월째 개선폭이 더 컸습니다.
리프팅 비교: 문언은 같아도 설계는 다르다 [7]
볼뉴머의 사용목적 문언 '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구'는 타 RF 계열 허가 문서에서도 그대로 반복되는 표준 문구입니다. 문언이 같다고 해서 두 기기의 실제 설계나 시술 프로토콜까지 같다는 뜻은 아닙니다. 전극 구성, 주파수, 팁 디자인처럼 문서 밖 스펙 차이는 각 브랜드의 위키 문서에서 따로 대조해야 합니다.
여담
""볼뉴머는 올리지오와 완전히 다른, 더 발전된 기기다""
[정황만 확인]허가 문언 자체는 한 글자까지 동일하고, 실제 차이는 문언 밖(제조사·설계·시술 프로토콜)에 있습니다. '더 발전됐다'는 서류가 아니라 스펙·경험 비교의 영역입니다.
""부속품 겔이 먼저 허가났다더라""
[확인됨]2015년 제신 15-327 호 겔(1등급 액세서리)이 2022년 제허 22-512 호 본기기(3등급)보다 7년 앞서 허가됐습니다.
- 근거: 볼뉴머 팩트시트 — 허가 이력
""1개월 후에도 효과가 유지된다더라""
[근거 있음]30명 케이스시리즈에서 시술 직후 나타난 리프팅이 1개월 후에도 유의하게 지속됐다고 보고됐지만, 대조군 없는 단일기관·단일저자 연구입니다.
""미세주름도 개선된다더라""
[근거 있음]45명 완료자 연구에서 피부거칠기(Ra) 개선율이 시술 직후 28.42%에서 1개월 26.23%로 큰 감소 없이 유지됐고, 일부는 1개월째 개선이 더 컸습니다. 역시 대조군은 없습니다.
""통증이 적다더라""
[정황만 확인]논문 초록은 팁 디자인과 슬라이딩 기법이 환자 편안함과 정밀도에 기여한다고만 서술합니다. 정량적인 통증 점수는 보고되지 않았습니다.
""볼뉴머는 회당 효과가 다른 RF보다 몇 배 더 세다더라""
[확인 불가]공개된 허가 자료나 임상 문헌 어디에도 타 기기 대비 배수 비교 수치는 없습니다. 존재하는 것은 소규모 케이스시리즈의 mm 단위 리프팅량뿐입니다.
경계 — 위 마커는 떠도는 말이 공적 문서·공개 문헌과 얼마나 일치하는지에 대한 사실 확인 표시이며, 시술 효과에 대한 판단이 아니다.
관련 문서
- 통념 검증: 볼뉴머는 다른 기기? 허가 문언이 동일하다는 사실이 실제로 무엇을 의미하고 무엇을 의미하지 않는지 정리했습니다.
- 올리지오 위키 문서 같은 사용목적 문언을 쓰는 타 RF 계열 기기와 스펙·연구를 나란히 대조할 수 있습니다.
- 볼뉴머 mm 연구 Q&A 부위별 리프팅량(mm)과 케이스시리즈의 한계를 질문 형식으로 확인할 수 있습니다.
각주
- [1] 제신 15-327 호, 비멸균의료용겔(ECOSONIC 등, VOLNEWMER GEL 포함), accessory, 1등급, 허가일 2015-10-29. 사용목적: '의료기기에서 발생되는 에너지의 인체 전달 정도를 향상시키는 목적 등으로 사용하는 비멸균된 겔'. 보기 ↩
- [2] 제허 22-512 호, 범용전기수술기(VOLNEWMER외 1건), device, 3등급, 허가일 2022-08-01. 사용목적: '고주파 전류를 사용하여 조직의 응고에 사용하는 기구'. 보기 ↩
- [3] 클래시스 공식 제품 페이지: 6.78MHz 단극형(모노폴라) 고주파, 단일 전극으로 유두진피·망상진피에 에너지 전달. 원문 ↩
- [4] 미국 FDA 510(k) 데이터베이스, 신청사 Classys, Inc., 결정일 2024-04-29, 제품코드 GEI. 원문 ↩
- [5] 30명 대상 3차원 안면 리프팅 분석: 시술 직후 리프팅 효과가 1개월 후에도 유의하게 지속(P<0.05). 원문 ↩
- [6] 45명 완료자 미세주름 개선 연구: 피부거칠기(Ra) 개선율 28.42%→26.23%(1개월), 큰 감소 없이 유지. 원문 ↩
- [7] '문언이 같다 = 기기가 같다'는 통념을 별도로 검증한 문서. 보기 ↩